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미국 FDA가 보툴리늄 독소를 사용한 주름개선제를 발매하고 있는 메이커들을

상대로 제품라벨에 삽입된 주의문구의 표현수위를 좀 더 강도 높게 조절토록 하는

조치를 4월 30일 내놓았다.


보툴리늄 독소가 주사부위를 넘어 확산되면서 전이병변을 일으켜

부작용이 수반될 가능성을 배제할 수 없다는 점을 쉽사리 눈에 띄는

돌출주의문(boxed warning) 형태로 표기토록 한 것.


FDA는 아울러 주름개선제 사용에 따른 성과가 부작용을 수반할 가능성보다

훨씬 크다는 점을 보장하기 위한 위험성 평가 및 완화전략(REMS)과 관련한

개발‧실행방안을 제출해 줄 것을 해당업체들에게 주문했다.


그 같은 전략 가운데는 보툴리늄 독소 제품들을 교차사용할 수 없는 이유를

설명하는 정보 등이 포함된 홍보계획 수립 관련내용도 포함되어 있다.


이밖에도 FDA는 보툴리늄 독소의 전이확산에 따른 위험성 징후를 평가하기 위해

근육강직 증상을 나타내는 소아 및 성인들에게 해당제품들을 수차례 투여한 후

도출된 안전성 자료를 반드시 제출토록 요구했다.


FDA는 지난 1989년분부터 확보된 부작용 발생자료를 면밀히 모니터링하는 등

안전성 검토를 위한 추적조사 작업을 진행해 온 끝에 이 같은 결정을 내렸다.


이번 조치가 적용되는 제품들은

엘러간社의 ‘보톡스’(성분명‧A형 보툴리늄 독소),

솔스티스 뉴로사이언시스社의 ‘마이요블록 ’B형 보눌리늄 독소),

메데시스社와 입센社가 공동발매하고 있는 ‘디스포트’(A형 아보보툴리늄 독소) 등


FDA의 엘리스 엉거 차장 직무대행은 “장기간에 걸쳐 부작용 모니터링을 진행해 온

결과 보툴리늄 독소들이 주사부위를 넘어 확산되면서 호흡이나 음식물을 삼키는데

사용되는 근육들을 약화시키거나 마비시킬 수 있다는 사실을 발견했다”는 말로

이번 조치의 배경을 설명했다.


특히 엉거 차장 직무대행은 “성인들에게서 보툴리늄 독소가

주사부위를 넘어 확산된 사례들의 대부분은 허가받지 않은 용도인

근육강직 증상에 ‘보톡스’ 또는 ‘마이요블록’을 투여했거나,

허가받은 증상인 목 근긴장이상에 투여한 경우들”이라고 지적했다.


이와 관련, FDA는 일부 보툴리늄 독소 투여자들 가운데 사망사례가 없지 않지만,

이미 전조증상들을 나타냈던 환자들임을 감안하면 주름개선제 투여에서

인과관계를 찾을 수는 없을 것“이라고 강조했다.

또 허가된 용량의 ‘보톡스’를 투여한 경우에도 주사부위로부터 전이확산에 따라

수반된 중증 부작용 발생사례들과 직접적인 상관성이 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다.


소아들에게서 나타난 보툴리늄 독소 부작용의 경우 거의 대부분이 뇌성마비로 인한

근육강직 증상을 치료하기 위해 투여한 케이스들이라고 FDA는 언급했다.

이것은 FDA로부터 허가를 취득하지 못한 용도이다.


한편 엘러간社의 세프 커스트젠스 최고 의학책임자(CMO)는

“FDA와 긴밀한 협의를 진행해 ‘보톡스’의 안전성 관련 제품라벨 표기내용을

개정하고, 적절한 위험성 평가 및 완화전략을 개발할 것”이라고 입장을 밝혔다.


[뷰티누리 인터넷판, 2009년 5월 1일자 기사에서 퍼옴]

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