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식약청, 한국엘러간 보톡스주 7품목...안전성 서한



미간 주름 개선, 사시, 안건경련 치료, 근육강직 등에 사용되는

보툴리눔 독소 제제가 근무력증, 호흡곤란등의

부작용이 뒤따를 수 있는 것으로 나타났다.


이들 부작용은 대부분 근육경련준(허가사항 이외의 용도)치료를 받고 있는

뇌성마비 아동과 승인, 미승인 목적으로 치료받고 있는 성인에게 발생.


최근 미국 FDA는 '보툴리눔 독소 제제'가 주입 부위에서

다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음 문제,

실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐

등 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라

안전성 정보 내용을 포함하는 경고사항 추가 등

설명서 변경이 필요하다고 발표했다.


안전성 정보의 주요 내용은


△ 제품마다 용량단위(Unit. U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것


△ 해당제제 투여후 근무력증, 발음장애, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하,

   눈꺼풀 처짐 등의 부작용이 발생할 수 있음을 알고 환자와 간병인에게

   이를 고지할 것


△ 부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수주후에 보고되었음을

   유념할 것 등이다.



이에 식약청은 보툴리눔 독소제제에 대해 미 FDA의 설명서 변경 등

외국의 조치사항을 종합적으로 검토해 안전성 관련 허가사항 변경을

조치할 계획이라고 밝혔다.


아울러 의사, 약사 등 전문가들에게 식약청의 조치전에도

보툴리눔 독소제제를 환자들에게 사용할 경우 용법 용량 등

허가사항 및 안전성 정보를 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 당부했다.


한편, 국내에 유통되고 있는 보툴리눔 독소제제는

△ 한국엘러간 : 보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형),

                   보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)


△ 한올제약 : 비티엑스에이주사(클로스트리디움보툴리눔독소A형)


△ 메디톡스 : 메디톡신주((클로스트리디움보툴리눔독소A형),

                 메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)


△ 드림파마 : 마이아블록주 2.0밀리리터((클로스트리디움보툴리눔독소A형)


▲ 한국입센 : 디스포토주(클로스트리디움보툴리눔독소A형-혈구응집소복합체)

등 7개 품목이다.


[뉴트라덱스 인터넷판, 2009년 5월 11일자 기사에서 퍼옴]

※. 관리자님에 의해 복사(이동)되었습니다. (2009-08-28 11:40:42)